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La Coalition pour les innovations en matière de préparation aux épidémies (CEPI), Gavi, l'Alliance du vaccin (Gavi) et l'Organisation mondiale de la Santé (OMS), en tant que codirigeants de l'initiative COVAX pour un accès mondial équitable aux vaccins contre la COVID-19, aux côtés de l'UNICEF, partenaire clé pour la mise en oeuvre, sont heureux d'apprendre que deux versions du vaccin d'AstraZeneca/Oxford contre la COVID-19 ont été autorisées par l'OMS pour une utilisation d'urgence au titre du protocole EUL. L'annonce faite hier signifie que deux versions du vaccin d'AstraZeneca/Oxford, produites par AstraZeneca-SK Bioscience (AZ-SKBio) et par le Serum Institute of India (AZ-SII), peuvent désormais être déployées à l'échelle mondiale par l'intermédiaire du Mécanisme COVAX.

En s'appuyant sur les premières prévisions provisoires concernant la distribution des vaccins (en anglais) publiées le 3 février 2021, le Mécanisme COVAX complétera maintenant le processus d'attribution définitive des doses du vaccin d'AstraZeneca/Oxford aux participants au Mécanisme aux premier et deuxième trimestres. Les information relatives à ces attributions définitives seront communiquées à tous les participants et publiées en ligne au cours de la semaine du 22 février.

Pour que les doses soient livrées pendant ce premier cycle d'attribution, plusieurs conditions essentielles doivent être remplies :

Tous les participants au Mécanisme doivent avoir donné une autorisation réglementaire nationale pour les vaccins en question. Ce processus peut être accéléré par l'émission d'autorisations spéciales d'utilisation sur la base de l'autorisation délivrée par l'OMS au titre du protocole EUL.
Tous les participants doivent avoir signé un accord d'indemnisation avec les fabricants afin de recevoir des doses par l'intermédiaire du Mécanisme COVAX. Le Mécanisme COVAX facilite le processus de mise en place de ces accords. En particulier, il aide les participants admissibles au système de garantie de marché en négociant un modèle d'accord d'indemnisation en leur nom - ce qui permet de gagner du temps et d'économiser des ressources - et en créant un dispositif et un fonds d'indemnisation hors faute.
Les économies admissibles au système de garantie de marché doivent avoir soumis des plans nationaux de déploiement et de vaccination par l'intermédiaire de la Plateforme des partenaires contre la COVID-19, qui ont été examinés et validés par le Mécanisme COVAX.
En prévision de ce déploiement mondial sans précédent, les partenaires du Mécanisme COVAX collaborent étroitement avec tous les participants depuis de nombreux mois, en apportant un soutien pour les questions de réglementation, d'indemnisation et de responsabilité ainsi que pour la soumission des plans nationaux de déploiement et de vaccination achevés. Tout au long de ce processus, les participants au Mécanisme ont agi rapidement afin que tout soit prêt pour les premières livraisons.

Au fur et à mesure que les participants rempliront les critères ci-dessus et finaliseront les préparatifs, le Mécanisme COVAX émettra des ordres d'achat auprès des fabricants et expédiera et livrera les doses de vaccin dans le cadre d'un processus itératif. Les livraisons pour ce premier cycle d'attribution se feront donc en continu et par tranches.

En raison du nombre élevé de doses disponibles et du grand nombre de pays qui se préparent à la livraison au premier trimestre 2021, les capacités des fournisseurs et des transitaires seront mises à rude épreuve. Les délais d'expédition dépendront des délais de préparation logistique et de livraison, qui peuvent varier en fonction de l'endroit où se trouve le participant qui doit recevoir les doses.

Le Mécanisme COVAX prévoit que donc l'essentiel de la première série de livraisons aura lieu en mars et que les premières expéditions interviendront fin février pour ceux qui remplissent déjà les critères susmentionnés. De plus amples informations sur ces premières livraisons seront communiquées dans les prochains jours.

PLUS D'INFO SUR L'AUTORISATION EN URGENCE DU VACCIN AstraZeneca/Oxford

Les vaccins mis au point par AstraZeneca/Oxford seront disponibles dans les pays au cours des prochaines semaines
15 février 2021 Communiqué de presse Genève, Suisse

L'Organisation mondiale de la Santé (OMS) a autorisé aujourd'hui deux versions du vaccin d'AstraZeneca/Oxford contre la COVID-19 pour une utilisation d'urgence et a donné son feu vert pour que ces vaccins soient déployés à l'échelle mondiale par l'intermédiaire du Mécanisme COVAX. Ces vaccins sont produits par AstraZeneca-SKBio (République de Corée) et par le Serum Institute of India.

Le protocole OMS d'autorisation d'utilisation d'urgence (EUL) permet d'évaluer la qualité, l'innocuité et l'efficacité des vaccins contre la COVID-19. Il constitue de surcroît une condition préalable à l'approvisionnement en vaccins par le Mécanisme COVAX. Il permet également aux pays d'accélérer leur propre approbation réglementaire pour l'importation et l'administration des vaccins contre la COVID-19.

« Les pays qui n'ont pas accès aux vaccins à ce jour pourront enfin commencer à vacciner leurs soignants et leurs populations à risque et contribuer ainsi à l'objectif du Mécanisme COVAX tendant à une distribution équitable des vaccins. Mais nous devons maintenir la pression pour répondre aux besoins des populations prioritaires partout et faciliter l'accès au vaccin à l'échelle mondiale. Pour ce faire, premièrement, les capacités de fabrication doivent être renforcées et, deuxièmement, les laboratoires doivent soumettre précocement leurs vaccins à l'OMS pour qu'elle les examine », a déclaré la Dre Mariângela Simão, Sous-Directrice générale de l'OMS chargée de l'accès aux médicaments et aux produits de santé.

Le protocole EUL peut être appliqué rapidement quand les laboratoires soumettent toutes les données requises par l'OMS en temps voulu. Une fois ces données soumises, l'OMS peut rapidement réunir son équipe d'évaluation et des spécialistes de la réglementation du monde entier pour évaluer les informations et, si nécessaire, inspecter les sites de fabrication.

Dans le cas des deux vaccins d'AstraZeneca/Oxford, l'OMS a évalué les données sur la qualité, l'innocuité et l'efficacité, les plans de gestion des risques et l'adéquation programmatique, par exemple en ce qui concerne les conditions à respecter en matière de chaîne du froid. Le processus a duré moins de quatre semaines.

Le vaccin a été examiné le 8 février par le Groupe consultatif stratégique d'experts sur la vaccination (SAGE) de l'OMS, qui formule des recommandations sur l'utilisation des vaccins dans les populations (groupes d'âge recommandés, intervalles entre les vaccinations, conseils pour des groupes spécifiques tels que les femmes enceintes et allaitantes). Le SAGE a recommandé le vaccin pour tous les groupes d'âge à partir de 18 ans.

Le produit d'AstraZeneca/Oxford est un vaccin à base de vecteurs viraux appelé ChAdOx1-S [recombinant]. Il est produit sur plusieurs sites de fabrication, ainsi qu'en République de Corée et en Inde. On a constaté que le vaccin ChAdOx1-S était efficace à 63,09 % et convenait aux pays à revenu faible ou intermédiaire en raison de sa facilité de stockage.

Le protocole OMS d'utilisation d'urgence
Le protocole d'utilisation d'urgence (EUL) permet d'évaluer l'adéquation de nouveaux produits de santé en cas d'urgence de santé publique. Il s'agit de rendre des médicaments, des vaccins et des outils de diagnostic disponibles le plus rapidement possible pour faire face à l'urgence, tout en respectant des critères rigoureux d'innocuité, d'efficacité et de qualité. L'évaluation vise à apprécier la menace que représente l'urgence ainsi que les avantages qui découleraient de l'utilisation du produit compte tenu des risques potentiels.

L'EUL suppose une évaluation rigoureuse des données des essais cliniques de phase II et de phase III tardives ainsi que des données supplémentaires importantes sur l'innocuité, l'efficacité, la qualité et un plan de gestion des risques. Ces données sont étudiées par des experts indépendants et des équipes de l'OMS qui examinent le corpus des données factuelles sur le vaccin en question, les plans de surveillance de son utilisation et les nouvelles études prévues.

Dans le cadre de l'EUL, le fabricant doit s'engager à continuer à produire des données pour que le vaccin soit pleinement homologué et préqualifié par l'OMS. Lors du processus de préqualification, l'OMS évaluera en continu les données cliniques supplémentaires issues des essais et du déploiement du vaccin afin de s'assurer que celui-ci répond aux normes de qualité, d'innocuité et d'efficacité nécessaires afin qu'il soit plus largement disponible.

Le 31 décembre 2020, l'OMS a également autorisé le vaccin de Pfizer/BioNTech pour une utilisation d'urgence.